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Coronavirus

La EMA añade un nuevo efecto secundario a la vacuna de Pfizer, posible hinchazón facial

En las últimas horas, la EMA ha recomendado incluir otro efecto secundario en el prospecto de la vacuna de Pfizer. Se trata de un posible hinchazón facial.

Fiebre, malestar, dolor de cabeza o dolor muscular están entre los efectos secundarios más comunes de las vacunas. En las últimas horas, la EMA ha recomendado incluir otro en el prospecto de la vacuna de Pfizer. Se trata de una posible hinchazón facial

Hinchazón facial

Según recoge la página oficial de la EMA, el posible hinchazón facial puede darse en personas que tengan inyecciones con rellenos dérmicos bajo su piel. El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha revisado una serie de avisos de seguridad relacionadas con las vacunas Covid-19, algo que realiza con frecuencia para actualizar los sistemas de seguridad y seguimiento.

El PRAC "considera que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre la vacuna y los casos notificados de hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos, es decir, sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel."

Por tanto, el PRAC concluye que "la hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos debe incluirse como efecto secundario en la sección 4.8 del resumen de las características del producto (RCP) y en la sección 4 del prospecto de información para el paciente (PIL) de Comirnaty.

Para la EMA, después de añadir este efecto secundario a la vacuna de Pfizer, el balance beneficio-riesgo de este vial permanece "sin cambios."

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