Nuevos pasos en la búsqueda de una vacuna eficaz y segura contra el coronavirus. Tras los últimos anuncios de Pfizer y Moderna de buena respuesta en más del 90% de sus voluntarios. A eso se suma que la Unión Europea también ha cerrado contrato con CureVac y ahora la Agencia Española de Medicamento ha autorizado el primer ensayo para la vacuna de Janssen.
Primer ensayo clínico fase III en España
Importante noticia en la consecución de otra vacuna. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen. Se trata de la empresa que pertenece a la multinacional Johnson&Johnson. Así lo ha confirmado el Ministerio de Sanidad.
Se trata del primer ensayo fase III de este tipo autorizado en España. Se va estudiar la seguridad de esta vacuna que también se va a probar en otros ocho países y se reclutará hasta 30.000 voluntarios.
De hecho 190 voluntarios sanos ya han recibido las dos dosis de la vacuna de Janssen en los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa y en el hospital Marqués de Valdecilla de Santander. Aún no se conocen los resultados.
¿En qué consiste este ensayo en España?
En España este ensayo seguirá una serie de requisitos necesarios para garantizar la eficacia y la seguridad de la vacuna:
-Comenzará lo antes posible
-El ensayo constará de dos dosis de vacuna
-Se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios
-Se busca a 30.000 voluntarios, el 20% menores de 40 años y el 60% mayores de 60
-Es un ensayo pivotal, con diseño doble-ciego, es decir que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.
Un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad evaluará a estos participantes. Se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.
¿Cómo es esta vacuna?
Estos ensayos son parte del exigente protocolo que deben cumplir todas las vacunas para ser autorizadas y comercializadas. Hay distintos tipos de vacunas en investigación; la de Jenssen y Johnson&Johnson se basa en un adenovirus recombinante no replicativo que busca una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S.
