El Virgen del Rocío, primer hospital español autorizado para el uso de piel humana artificial

En el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla ya han atendido a 18 pacientes, seis de ellos menores de edad, con cultivos de piel artificial personalizados desde que en 2016 se incorporara este tratamiento como uso compasivo, es decir, cuando no era posible utilizar otro tipo de tratamiento.

Pero ahora se ha convertido en el primer centro de España en conseguir la autorización de uso hospitalario para el medicamento de terapia avanzada 'Piel humana obtenida por ingeniería de tejidos', para el uso grandes quemados.

Durante la presentación de este logro médico, Antena 3 Noticias ha podido entrevistar a Álvaro Trigo, un joven de 30 años, que es uno de los primero 18 pacientes beneficiados por este tratamiento piel humana cultivada. Con 23 años, sufrió un accidente en Andújar (Jaén), causado por las llamas de una chimenea, "yo en 2018 tuve un accidente en un incendio en el que me quemé el 63% del cuerpo y me trasladaron aquí, al Virgen del Rocío y aquí recibí el tratamiento de piel cultivada".

Estuvo más de dos meses ingresado en el Virgen del Rocío y, pasado este tiempo, comenzó a recibir tratamiento con la piel humana artificial, llegando a utilizar hasta 60 láminas, de 12x12 centímetros, "los brazos los tengo con piel mía, de autoinjerto, pero el resto, la espalda y las piernas los tengo con piel cultivada. Y gracias a esa piel al año ya estaba perfectamente", cuenta el paciente.

Álvaro se muestra sorprendidos con los resultados de la terapia, "me ha permitido hacer un montón de cosas que apenas me imaginaba. Y la recuperación, con un poquito de esfuerzo que uno pone de su parte y siguiendo las indicaciones de los doctores al final se convierte en una piel totalmente funcional. Puedes llevar una vida totalmente normal, teniendo un poco de cuidado con el sol y ya está, que vamos para lo que era... es una locura. Estoy contentísimo".

"Me cogieron un trocito de piel, lo llevaron a un laboratorio en Granada, de ahí trajeron las planchas. El día de la operación me dijo mi madre que estaba lleno de gente porque es una operación que no se solía hacer", relata el joven sobre el proceso.

"Hasta entonces era ir cubriéndome con piel de donante, y de un día para otro me cubrieron todo el cuerpo, genial y hasta el día de hoy. Agiliza mucho el tiempo que estás en el hospital, no es piel que te quitan de otro sitio, no te hacen la herida", explica Álvaro sobre su caso. "Yo lo que decía la doctora Gacto, iba a misa", dice bromeando el paciente.

A quien se refiere Álvaro es a Purificación Gacto, jefa de la Unidad de Gestión clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados del Hospital Virgen del Rocío, a la que Antena 3 Noticias también ha podido entrevistar durante la presentación de este gran logro de la sanidad pública andaluza.

"Este medicamento es piel cultivada obtenidas a partir de células del propio donante"

"Este medicamento es piel cultivada obtenidas a partir de células del propio donante, a partir de una biopsia de piel sana del propio paciente. Una muestra muy pequeña de 3 por 3 centímetros, con lo cual cualquier paciente, por muy quemado que esté siempre podemos conseguir un pequeño segmento de piel sana", explica la doctora.

"A partir de esa biopsia, en cultivos se amplifica, y generan en número de centímetros cuadrados que necesitamos, en función de la extensión de la quemadura del paciente. Ese procedimiento se hace durante tres o cuatro semanas mientras que el paciente continúa sus cuidados. Cuando está preparada se coloca sobre toda la superficie cutánea cruenta", describe la doctora Gacto.

Para Purificación Gacto este medicamento tiene numerosos beneficios, "esto lo que le da es una cobertura definitiva, disminuye mucho los tiempos de estancia hospitalaria, disminuye las agresiones, no hay que estarle quitando al paciente piel sana para hacer autoinjertos, disminuye muchísimo el riesgo de infección, y muy importante, disminuye también el dolor que sienten estos pacientes, de curas y movilizaciones en la estancia", asegura la doctora.

Ya existían productos previos a esta la piel humana cultivada en Granada, pero para Gacto este medicamento, y su respectiva autorización de uso hospitalario, es un gran logro, "lo que hemos visto con respecto a otros productos que existían previamente en el mercado es que esta piel cultivada da muy buena calidad de vida, no es solo la supervivencia, sino es que logramos una calidad de vida óptima para el paciente, la más parecida a su vida anterior al accidente. Ese el hito mayor que conseguimos", concluye jefa de la Unidad de Gestión clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados del Hospital Virgen del Rocío.

Autorización de la Agencia del Medicamento

Aunque el tratamiento ya existía gracias a la investigación y el desarrollo llevado a cabo por la Universidad de Granada, era necesario que pasara los trámites de autorización como cualquier otro medicamento. Para lograr esta autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), "el Hospital Virgen del Rocío, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, de la Fundación Progreso y Salud, ha elaborado un dossier de registro que recoge toda la información relativa al desarrollo del medicamento", informan fuentes hospitalarias

Esto incluye desde las etapas de investigación básica, la investigación clínica, la fabricación como medicamento humano, y todo lo relativo a la vigilancia de la seguridad y la farmacovigilancia, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Para ello la “Unidad de Farmacología Clínica del Virgen del Rocío es la encargada de supervisar, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, la seguridad del uso de este tratamiento, que aplican los profesionales de la Unidad de Cirugía Plástica y Grandes Quemados” detallan desde el centro hospitalario.

La piel humana se cultiva en Granada

Según informan fuentes del Servicio Andaluz de Salud, "el uso de la piel artificial es el tratamiento más novedoso que utilizan. Esta piel es generada en laboratorios públicos con una infraestructura que sigue unos estándares de calidad y seguridad muy estrictos (condiciones GMP, Good Manufacturing Practices)".

La piel humana artificia se cultiva en Granada. "El laboratorio GMP de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves, coordinado por la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas, fabrica esta cobertura a partir de una muestra de piel sana del propio paciente, que toman los especialistas de la Unidad de Grandes Quemados. De esta forma, obtienen en laboratorio las células de la dermis y de la epidermis que integran en una malla de fibrina agarosa que colocan como cobertura posteriormente al paciente, para que sobre ella crezca tejido sano hasta quedar integrada en su nueva dermis. Este proyecto en particular lo hemos visto crecer desde su desarrollo preclínico inicial en el Grupo de Ingeniería Tisular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Granada", informa fuentes del SAS.

La piel se desarrolla a partir de una pequeña muestra de tejido sano del paciente. "Hasta la fecha, el Virgen de las Nieves ha fabricado más de 12 metros cuadrados de láminas de piel humana artificial a partir de las muestras remitidas por el Virgen del Rocío, para los 18 pacientes tratados. Esta piel ha sido implantada con éxito en pacientes en la Unidad de Quemados de Sevilla. Esta experiencia consolidada ha posibilitado la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento del uso de la piel artificial como medicamento para todo tipo de tratamiento, y no sólo como uso compasivo", confirman desde el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.

Centro de referencia para grandes quemados

"La Unidad de Grandes Quemados del Hospital Universitario Virgen del Rocío es Unidad de referencia en el Sistema Nacional de Salud (CSUR) para el tratamiento de estos pacientes en España. Cada año atiende a más de mil pacientes de urgencias procedentes de toda Andalucía, Canarias, Ceuta, Melilla y parte de Extremadura. De ellos, unos 130 quedan ingresados e inician una hospitalización que suele ser de larga duración, dado que requieren curas prolongadas de sus heridas e incluso una o varias intervenciones para lograr generar una nueva piel que sea sana. Más de 50 profesionales integran este servicio", informan fuentes sanitarias.

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