La EMA identifica "trombocitopenia inmunitaria" como efecto secundario de la vacuna de Janssen

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indica que ha identificado la "trombocitopenia inmunitaria" como un efecto secundario de la vacuna de Janssen contra la Covid-19. Asimismo, explica que varios casos notificados de mareos y tinnitus (zumbidos en el oído) están vinculados con la inyección de esta vacuna.

También, el PRAC apunta que los casos notificados de mareos y tinnitus están relacionados con la administración de esta vacuna. Por ello, señala que añadirá al prospecto de la vacuna que estos dos efectos son posibles reacciones adversas.

Para llegar a esta conclusión, el PRAC ha analizado 1.183 casos de mareos identificados como parte de informes sobre reacciones a la inmunización relacionados con la ansiedad. Asimismo, ha investigado 6 casos observados de tinnitus en ensayos clínicos y 108 identificados por la compañía durante el seguimiento de los informes.

No obstante, la EMA considera que esta vacuna es positiva en la prevención de las hospitalizaciones y fallecimientos provocados por el virus.

Moratones y sangrado excesivo

Durante la reunión del comité de seguridad (PRAC), que se ha celebrado esta semana, los expertos recomendaron actualizar la información del producto para incluir la "trombocitopenia inmune" como una "reacción adversa". Además, aconsejaron señalarla en el plan de gestión de riesgos como un "riesgo importante identificado" de la vacuna.

También, la EMA incluirá una advertencia dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes que reciben esta vacuna para que estén alerta a los síntomas de este trastorno, que pueden incluir moratones y sangrado excesivo.

"La trombocitopenia inmunitaria es una afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células sanguíneas conocidas como plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre", explica la EMA.

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