La EMA aprueba la vacuna española contra la Covid-19

Este jueves la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el visto bueno a la vacuna contra el COVID-19 de la compañía española Hipra. Ha sido bautizada como Bimervax y se utilizará como dosis de refuerzo en los mayores de 16 años que hayan estado vacunados previamente con Pfizer o Moderna. Se convierte, así, en la novena vacuna aprobada en Europa contra esta enfermedad.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) ha considerado que hay datos “suficientemente sólidos” sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra y que sus beneficios superan sus riesgos. De ahí que la respalde como dosis de refuerzo en personas que ya habían sido vacunados con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna.

La EMA ha estado analizando desde marzo de 2022 los datos de la vacuna española. El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo en el que se comparó la respuesta inmunitaria que desencadenaba esta nueva vacuna con la causada por la de Pfizer (Comirnaty), dirigida a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.

“Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron, y niveles comparables contra la variante Delta”, ha subrayado la EMA en declaraciones recogidas por 'Efe'.

Los efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes que pudieron observarse en los ensayos realizados con Bimervax fueron similares a los de otras vacunas contra la COVID-19. Estos fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular y cansancio. Por lo general fueron síntomas de leves a moderados y desaparecieron pocos días después de la vacunación.

La seguridad y eficacia de esta vacuna se controlarán a través del sistema de farmacovigilancia europeo y de estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.

Un gran día para la ciencia en España

A raíz del anuncio de la EMA aprobando la licencia de la vacuna española de Hipra contra la COVID-19, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha señalado que "hoy es un día para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro país".

"Felicidades a Hipra y a las instituciones públicas que lo han hecho posible", ha publicado Sánchez en su cuenta de Twitter, donde, además, ha señalado que "la EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19".