Coronavirus
La FDA da su aprobación total a la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 en Estados Unidos
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), ha concedido este lunes la aprobación total de la vacuna contra la Covid-19 fabricada por Pfizer/BioNTech para su uso en personas mayores de 16 años.
Se trata de la primera aprobación de este tipo de suero en el país, ya que ninguna de las tres vacunas autorizadas había recibido previamente la aprobación completa de la FDA.
La responsable de la FDA se mostró esperanzada con que la aprobación total permita superar la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra la covid-19: "Ahora la gente puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto aprobado (completamente)", manifestaba Janet Woodcock, comisionada en funciones del agente regulador.
La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Diferencia entre aprobación total y de emergencia
Una autorización de emergencia de una vacuna, puede ser empleada por la FDA durante emergencias sanitarias, para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de esta, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
Pfizer pasa a llamarse Comirnaty en Estados Unidos
La vacuna contra la covid-19 de Pfizer en Estados Unidos se llamará a partir de ahora Comirnaty, después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) concediera su aprobación final a esta inoculación.
El objetivo de este cambio de nombre, según ha indicado el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, es que se trata de una nueva fase que pretende generar una mayor confianza en la población que todavía no se ha inmunizado.
"Después de seguir nuestros rigurosos procesos para evaluar esta vacuna, esperamos que aquellos que han aguantado hasta ahora para vacunarse, lo hagan", afirmó Marks.
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