La AEMPS prohíbe la venta de varios lote de duloxetina, un antidepresivo muy eficaz para la ansiedad y depresión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria para la retirada de un lote específico del antidepresivo Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes. Esta medida preventiva responde a la detección de impurezas por encima del límite permitido en algunos lotes, aunque las autoridades sanitarias han señalado que no existe un riesgo vital inmediato para los pacientes que lo hayan consumido.

La duloxetina es un fármaco ampliamente utilizado en el tratamiento de la depresión, la ansiedad generalizada, el dolor neuropático y algunas formas de fibromialgia. Su retirada puntual ha generado preocupación entre los pacientes que la toman, aunque los especialistas destacan que la medida responde únicamente a motivos de calidad del medicamento, sin evidencia de que la presencia de impurezas haya provocado efectos adversos graves hasta el momento.

¿Qué ha pasado?

La alerta ha sido clasificada como de clase 2, lo que significa que se trata de un problema de seguridad que no representa un peligro inmediato para la vida, pero que requiere la retirada preventiva del producto. Este tipo de alertas forman parte de los mecanismos de control de calidad que regulan la fabricación y distribución de medicamentos en España, garantizando que los pacientes reciban productos seguros y eficaces.

No se ha especificado el tipo exacto de impureza detectada ni su origen, ya que la información proporcionada por la AEMPS se limita a señalar que el defecto se encuentra por encima del límite establecido. Tampoco se ha informado de casos clínicos asociados a estos lotes, lo que indica que, por el momento, el riesgo para la salud es considerado bajo.

¿Qué va a pasar ahora?

El medicamento afectado debe ser devuelto a las farmacias o al laboratorio a través de los canales habituales. Las autoridades han insistido en que los pacientes no deben interrumpir su tratamiento por su cuenta, ya que la suspensión abrupta de un antidepresivo puede ocasionar síntomas de abstinencia o la reaparición de la enfermedad. Los profesionales sanitarios podrán ofrecer alternativas terapéuticas seguras mientras se resuelve el problema con los lotes retirados.

Los pacientes que cuenten con envases de los lotes afectados deben acudir a su farmacia para devolverlos. La AEMPS y los profesionales sanitarios reiteran la importancia de seguir las indicaciones médicas y farmacéuticas para mantener la eficacia del tratamiento y garantizar la seguridad de los pacientes.

Los especialistas recuerdan que la duloxetina y otros antidepresivos deben tomarse bajo supervisión médica, y cualquier cambio en la medicación requiere la evaluación de un profesional. La retirada de lotes específicos no significa que todos los genéricos o marcas del mismo principio activo estén comprometidos; el problema afecta únicamente a los lotes concretos de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg.

Casos anteriores

Esta no es la primera vez que se producen retiradas de lotes de duloxetina en España. En años anteriores, se han detectado impurezas u otros defectos de calidad en diferentes presentaciones del fármaco, lo que demuestra que los controles de los medicamentos son continuos y que las alertas son una medida preventiva habitual en la industria farmacéutica.

La retirada de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg pone de relieve la vigilancia constante de los medicamentos en el mercado y la rapidez con la que las autoridades sanitarias actúan ante cualquier desviación en la calidad de los fármacos, protegiendo así la salud pública y asegurando que los tratamientos disponibles cumplan con los estándares requeridos.

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