AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

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Retiran del mercado un producto para cólicos de bebés tras una reacción alérgica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico para los cólicos, tras un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.

Bebé toma un biberón
Bebé toma un biberón | guiainfantil.com

Según informa la Aemps en su web, la retirada de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, se debe a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.

A raíz del incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, el fabricante, Noventure, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones.

Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños y se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Internacional. La Aemps recomienda a los usuarios que no utilicen el producto de los lotes afectados, contacten con el establecimiento donde se adquirió para su devolución y acudan al médico si se observan molestias.

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

El listado de los lotes distribuidos es el siguiente: G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020).

antena3noticias.com | Madrid | 27/06/2018

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