La primera vacuna española de Hipra se podrá "adaptar a posibles nuevas variantes" del coronavirus

Hipra, la empresa farmacéutica con sede en Amer (Girona), se ha convertido en la primera empresa española en desarrollar una vacuna contra el COVID-19 que consigue el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento para comenzar su ensayo clínico en humanos. Este es el primer ensayo clínico desarrollado en España y aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En una rueda de prensa celebrada hoy los investigadores han explicado la evolución de la vacuna, que está en la fase I / IIa. Los ensayos se están llevando a cabo en el Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta y en el Hospital Clínico de Barcelona.

El doctor Alex Soriano, jefe de servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic, cree que la nueva vacuna española de Hipra será importante en el desarrollo de la pandemia del coronavirus: "Tenemos la vuelta de septiembre y sabemos que el índice de vacunación tiene que ser el máximo posible. La cobertura vacunal necesaria debería estar por encima del 90%. Es una vacuna desarrollada en territorio nacional y entrada en fase clínica. Es importante porque en el futuro pueden aparecer nuevas variantes de Covid peores y también otras agresiones biológicas. Hay poblaciones que aún no están vacunadas, seguramente requerirán nuevas dosis y vacunación".

Se presentaron 400 voluntarios

Unas 400 personas querían participar en el estudio, según ha confirmado la doctora Marga Nadal, directora del Instituto de Investigación Biomédica de Girona: "Agradecer a los voluntarios que se han presentado en el ensayo. Más de lo que nos esperábamos. El progreso de la medicina es mediante la investigación. Esta vacuna si todo va bien se puede llegar a comercializar para que sea una vacuna más. La investigación es lenta y agradecemos a Hipra la confianza para realizar este estudio".

La doctora Lorna Leal, especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic, miembro del grupo Sida y Infección por VIH del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS) e investigadora principal del estudio, ha explicado cómo funciona esta vacuna: "Esta es una vacuna proteica, lo cual le da ventajas como que pertenece a una tecnología sobre la que tenemos experiencia. Da seguridad. Es la primera vez que vamos a administrar este en un humano, está randomizado (2 grupos de vacuna a testar y se decide se forma aleatoria). Testamos Hipra, pero comparamos con otra que es vacuna control. La Fase 1 se hace de forma lenta porque el objetivo es seguridad. Miramos la respuesta de anticuerpos. Es un estudio multicéntrico, se hace en varios centros".

Sin fecha de comercialización

Asimismo, la doctora Lorna Leal no pone fecha para la comercialización de la vacuna: "El perfil es de personas del ensayo entre 18 y 39 años, sanos, no vacunados y que no hayan pasado la vacuna en general. En total son 30. Vamos bien con el ensayo, hemos empezado esta semana. Ha habido algún efecto adverso pero leve. Es una vacuna que se pone a los 0 días y a los 21 días una segunda dosis. El ensayo dura un año pero en un par de meses o tres tendremos los datos más relevantes para plantearse continuar o no".

El doctor Rafael Ramos, investigador del Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria (IDIAP), ha explicado cómo funciona el ensayo en humanos: "En la primera fase incluimos 30 participantes. Se publicó un anuncio y a esto respondieron centenares de personas. Indica que quieren luchar contra la pandemia. De este centenar se escogen al azar, se hace cribado. Les explicamos el estudio. Miramos que cumplan criterios. También seleccionan 30 participantes y se empieza su introducción en el estudio. Se les pone la primera dosis de la vacuna. De forma ciega para nosotros. Monitorizados constantemente y recogemos aspectos clínicos. Pasan semanas y administramos la otra dosis".

El doctor Ramos también ha explicado las ventajas de la vacuna española: "La vacuna es una proteína que simula una parte del virus. Cuando entra en el organismo genera respuesta inmunitaria que queda como recuerdo. Eso genera defensa para protegernos de la infección. Proteína recombinante, funciona y sería eficaz para las variantes que existen. Tenemos que comprobarlo ahora también. Es una vacuna fácil logística. Y con ella nos podemos adaptar a posibles nuevas variantes".