DIFERENCIAS EN LA REGULACIÓN SANITARIA
Medicamentos permitidos en España y prohibidos en otros países
Lo que en un país es un fármaco habitual, en otro puede estar restringido o directamente prohibido. No siempre es cuestión de peligro, sino de cómo cada sistema sanitario interpreta el equilibrio entre riesgos y beneficios. España no siempre coincide con el resto.
Publicidad
Hay algunos medicamentos que están permitidos en España, pero que han sido restringidos o prohibidos en otros países. Esto no significa necesariamente que sean más peligrosos o más seguros según el lugar, sino que responde, en gran medida, a decisiones regulatorias. Cada agencia del medicamento evalúa la evidencia científica disponible y decide qué nivel de riesgo está dispuesta a aceptar en función del beneficio esperado.
Estas diferencias suelen estar influenciadas por múltiples factores: desde los datos clínicos disponibles en cada momento hasta el contexto sanitario, los patrones de uso, la presión social o incluso las características genéticas de la población. Por eso, un mismo fármaco puede considerarse útil y aceptable en un país, mientras que en otro se opta por limitarlo o retirarlo como medida de precaución.
Metamizol
En España se usa mucho como analgésico y antipirético, y está también autorizado en otros países de la Unión Europea como Alemania, Italia y Portugal. Sin embargo, se encuentra prohibido o retirado en EE. UU., Reino Unido, Suecia y Japón debido a un efecto adverso muy grave de agranulocitosis: se trata de una bajada drástica de defensas y se produce por una interacción entre el fármaco y factores genéticos de algunas poblaciones de otros países.
Su formato más tradicional son cápsulas, pero también existe en formato gotas para la población pediátrica.
El mecanismo de la reacción inmunológica es que, al metabolizarse, genera unos productos reactivos y, en algunas personas, estos metabolitos se unen a proteínas de neutrófilos que el sistema inmune reconoce como extrañas, produciéndose una destrucción masiva de glóbulos blancos y dando lugar a agranulocitosis. El factor clave es la genética poblacional, porque existen polimorfismos genéticos (HLA y enzimas diferentes) que favorecen la formación de metabolitos inmunogénicos.
También es muy importante el modo de uso, ya que es otro punto crítico. En España, su uso es puntual con dosis moderadas y controladas, y no se usa normalmente para un uso crónico. En países donde se prohibió, su uso era más prolongado y tenía menor control médico.
El riesgo aumenta claramente:
- Tras 7–10 días de uso.
- En tratamientos repetidos.
- Edad avanzada.
En resumen, la agranulocitosis causada por el metamizol:
- No depende del país, sino de la genética y el modo de uso.
- Es una reacción adversa rara, grave y real, pero en España, con uso adecuado, el balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
- Hace unos años hubo unos casos graves con unos turistas británicos a los que se les prescribió metamizol en España y, por su condición genética, algunos fallecieron.
Dexketoprofeno
Ampliamente utilizado en España para dolores leves-moderados, pero en otros países no se encuentra autorizado.
Domperidona
Su uso es para náuseas y vómitos, aunque a día de hoy se encuentra más restringido por algún efecto adverso cardíaco que se manifestó tras tratamientos más largos. Tiene alto riesgo de arritmias cardíacas y prolongación del intervalo QT.
Codeína y otros antitusivos con derivados opioides
En España, la codeína se encuentra autorizada con prescripción médica, pero en población pediátrica está desaconsejada. En otros países está prohibida debido al riesgo de depresión respiratoria.
Por otra parte, hay algunos antitusivos derivados de la codeína que se venden en España sin prescripción médica, como el dextrometorfano.
Tramadol
En España se usa frecuentemente como analgésico opioide en pacientes donde la analgesia tradicional no funciona y requieren el uso de analgésicos más potentes.
Tiene riesgo de dependencia, tolerancia y convulsiones; por eso, es motivo de no autorización en otros países.
Pseudoefedrina
En España se encuentra permitida, incluso en medicamentos sin prescripción médica, como antigripales y antihistamínicos con descongestivos. En cambio, está más limitada en Francia, donde se necesita prescripción médica, mientras que en otros países directamente no está autorizada.
Como contraindicaciones, puede tener efectos cardiovasculares y ser el precursor químico de metanfetaminas y anfetaminas.
España tiende a priorizar la eficacia real y que el balance beneficio-riesgo sea favorable, pero en otros países como EE. UU., las autoridades sanitarias aplican una política de riesgo cero, aunque los efectos adversos sean raros.
Publicidad