Alerta sanitaria por problemas en test de embarazo

La Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nueva alerta sanitaria en un comunicado donde advierte de la detección de un certificado marcado como CE falso en productos destinados al diagnóstico in vitro para el uso de diferentes patologías.

Su fabricación tiene su sede en Jinan, Shandong, (China) y su fabricante es Jei Daniel (JD) Biotech Corp. Al parecer, el aviso llegó desde Alemania hasta el Ministerio de Sanidad, a quienes se les informó de que este certificado no había sido emitido por el organismo alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, con el número 0123 de identificación.

Dentro de este certificado CE falso se incluyen distintos productos de diagnóstico in vitro para diferentes patologías como por ejemplo: test de embarazo o test para detectar infecciones por cándida. A continuación te dejamos una lista con los productos afectados:

• Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit.
• Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
• Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit.
• Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple (3 in 1) STD panel Rapid Test Kit.
• Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit.
• FecalOccult Blood (FOB) Rapid Test.
• FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage.
• Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage; H. Pylori Antigen Detection.
• LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage.
• Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit.
• Trichomonas V /Gardnerella V AntigenCombo (2/1) Rapid Test Kit.

¿Qué es el certificado CE falso?

El certificado CE falso es un indicativo que se pone en el producto para señalar que cumple con las normativas y requisitos esenciales de salud, seguridad y protección del medio ambiente establecidos por la Unión Europea.

Este indicativo es obligatorio para determinados productos comercializados dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), donde se incluyen los 27 miembros de la Unión Europea ya los que se suman Islandia, Liechtenstein y Noruega.

La agencia ha explicado que el certificado fue manipulado en la fecha de emisión y caducidad (4 de septiembre de 2020 / 03 de septiembre de 2025), siendo la fecha de emisión y caducidad original la siguiente: 4 de septiembre de 2020 / 3 de septiembre de 2025.

Asimismo, la AEMPS sugiere que aquellas personas que tengan algunos de estos productos revisen las fechas indicadas en el certificado correspondiente. En el caso de que las fechas de emisión y caducidad sean las indicadas anteriormente y estén alteradas, no se debe utilizar el producto y se debe contactar al distribuidor. Así como quienes poseen productos con fecha de fabricación posterior al 3 de septiembre de 2023, en este caso es necesario que se comuniquen también con el distribuidor para verificar la conformidad de los mismos. El portal 'NotificaPS' recogerá los datos.

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