Alerta sanitaria
Alerta en Europa por un fármaco relacionado con alteraciones del neurodesarrollo en niños
Se ha realizado un estudio observacional retrospectivo para llevar a cabo una comparación entre los niños cuyos padres tomaban este medicamento con otros que ingerían unos diferentes.
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El pasado 10 de agosto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que depende del Ministerio de Sanidad, informó de los resultados preliminares obtenidos a raíz de un estudio realizado en niños cuyos padres fueron tratados con valproato. En él se relaciona el aumento que ha habido en las alteraciones del neurodesarrollo de estos niños.
En el estudio se hacía un análisis y comparación en los tres meses previos a la concepción entre los niños cuyos padres habían sido tratados con Valproato y los que fueron tratados con otros antiepilépticos como la Lamotrigina o el Levetiracetam.
La EMA explica el estudio
Actualmente se están revisando los datos sobre el riesgo que pueden suponer estos trastornos del neurodesarrollo en niños concebidos por padres que toman este medicamento, tal y como han anunciado desde el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La EMA ha informado de que, después de haber hecho una revisión previa del valproato durante el embarazo, se está centrando en los datos de un estudio observacional retrospectivo obligatorio que había realizado en las empresas.
Uso de múltiples bases de datos
Este estudio había comparado el riesgo de los trastornos del neurodesarrollo en los niños nacidos de hombres que habían tomado valproato con el riesgo que se había producido en los niños cuyos padres tomaban otros antiepilépticos diferentes.
Para poder llevar a cabo este estudio observacional retrospectivo, se utilizaron múltiples bases de datos de registros, tanto de Dinamarca como de Noruega y de Suecia.
¿Qué es el valproato?
Tal y como definen desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el valproato sódico es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de la manía en adultos. Debido a esta enfermedad, la persona puede llegar a sentirse muy excitada, eufórica, agitada, entusiasta o hiperactiva. La manía se traduce en una enfermedad llamada 'trastorno bipolar'.
El valproato sódico puede utilizarse cuando no se puede usar el litio, como una forma de sustituirlo.
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