La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido a los centros sanitarios una alerta sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de dispositivos intrauterinos (DIU) Ancora, Novaplus y Gold, fabricados por Eurogine.
El problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del DIU, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la retirada prematura de los dispositivos, según informa la Aemps, que depende del Ministerio de Sanidad.
Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de fractura cuando se sacaban como de rotura 'in situ' con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs.
La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura 'in situ'/expulsión espontánea es del 0,08%, inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU. Este tipo de rotura podría generar la expulsión total o parcial del DIU.
Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son: hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito. Si bien, algunas expulsiones son asintomáticas. Aemps advierte de que, en caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.
Los lotes afectados se empezaron a comercializar en 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que la alerta no afecta a las usuarias a las que se los hayan colocado después de esta fecha.
Recomendaciones para médicos y usuarias
Sanidad recuerda a los médicos que en caso de producirse una rotura -en extracción o in situ- y que quedara un fragmento en el útero, hay que
- Informar a la usuaria que la protección contraceptiva podría verse comprometida y de la necesidad de usar otros métodoscontraceptivos
- Confirmar la localización del fragmento mediante ecografía
- Y si esta no resulta concluyente, considerar una radiografíaabdominal.
Aemps
aconseja esperar, si no hay motivo médico o urgencia que indique lo contrario, un tiempo suficiente (2-3 menstruaciones) para posibilitar la expulsión espontánea con la menstruación. Se ha reportado que la expulsión del fragmento con la menstruación sucede habitualmente; y realizar una histeroscopia; se recomienda nueva confirmación diagnóstica por imagen de localización del fragmento previa a la intervención; podría haberse producido una expulsión y descartarse la intervención.
A las usuarias, es decir sólo a aquellas portadora de uno delos DIU afectados, les recomiendan:
- Continuar con sus revisiones de seguimiento habituales
- En el caso de que tenga dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito, o note algún cambio, incluidos los hilos de tracción, acuda a su profesional sanitario.
Estos son los productos afectados
Los productos afectados son:
- Ref. 01030000 ANCORA 375 Cu Normal
- Ref. 01030400 ANCORA 375 Ag Normal
- Ref. 01030200 ANCORA 250 Cu Mini
- Ref. 01010500 NOVAPLUS T 380 Ag Normal
- Ref. 01010600 NOVAPLUS T 380 Ag Mini
- Ref. 01010700 NOVAPLUS T 380 Ag Maxi
- Ref. 01020100 NOVAPLUS T 380 Cu Normal
- Ref. 01020200 NOVAPLUS T 380 Cu Mini
- Ref. 01040000 GOLD T Maxi
- Ref. 01040100 GOLD T Normal
- Ref. 01040200 GOLD T Mini
Los lotes son: 0114, 0614, 1114, 0415, 1115, 0216, 0616, 1116, 0217, 0417 y 0917.
