Sanidad
Sanidad retira para siempre la ranitidina, un famoso protector de estómago
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordena el fin de la distribución del principio activo ranitidina.
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Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaba en 2019 como medida de precaución la retirada de todos los lotes deranitidina en comprimidos disponibles en el mercado por la detección de la presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios animales.
Los fabricantes o distribuidores de principios activos de ranitidina "deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral", comunica la AEMPS en una nota informativa.
La AEMPS recomienda a los pacientes en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan el tratamiento hasta consultar con el médico para que pueda prescribir, si fuese necesario, un nuevo tratamiento alternativo.
¿Qué es la ranitidina?
La ranitidina es un principio activo utilizado para reducir la producción de ácido en el estómago en varas afecciones como el reflujo gástrico o la úlcera gástrica. La presencia de NDMA causa un potencial riesgo ya que está catalogado como carcinógeno en seres humanos.
Después de comunicar en 2019 la retirada de la ranitidina, "dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado", explica la nota informativa.
La Comisión Europea estableció la suspensión en noviembre de 2020 de todas sus autorizaciones nacionales tras haber encontrado niveles de NDMA superiores a los permitidos en análisis a varios lotes de ranitidina.
La AEMPS explica en su nota informativa que " en España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro".
La ranitidina queda retirada para siempre en España por los riesgos que conlleva su uso tras encontrar niveles superiores a los establecidos de NDMA.
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