La Agencia Espanola del Medicamento autoriza el primer ensayo clinico para la vacuna contra la COVID 19

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Coronavirus

¿Y si resulta que es una buena noticia la paralización de la vacuna de Oxford?

La opinión pública mundial ha recibido con desánimo la noticia de la paralización del ensayo clínco para la vacuna contra el coronavirus. Pero los científicos coinciden en que no es una mala notica. Explicamos por qué.

La comunidad científica lanza un mensaje de tranquilidad tras el sobresalto al conocer que que Oxford ha suspendiendo el ensayo clínico con la vacuna para SARS-CoV-2 por la mielitis que ha sufrido uno de los voluntarios en su médula espinal. Muchos expertos aseguran que la decisión es habitual en el proceso de búsqueda de una vacuna y que

evidencia que están funcionando los controles.

Esta vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, es una de las más avanzadas de los cientos de candidatas que se investigan en todo el mundo. La propia compañía ha dicho que es "una acción de rutina que sucede siempre". Hasta ahora está dando resultados muy positivos. Se encuentra en la última fase, la fase III, que debe mostrar su seguridad para lograr los permisos. Se está probando en miles de personas en Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.

Razones por las que es positivo que se haya parado el ensayo

Recuerdan los científicos que es habitual parar los ensayos de las vacunas cuando surgen reacciones en los voluntarios, para eso existe este proceso de ensayo, para determinar la seguridad de la vacuna en los grupos de población.

-Se confirma con esta decisión que las agencias de regulación hacen el seguimiento necesario en todas las fases del ensayo y que las farmacéuticas como en este caso AstraZeneca aplican criterios de transparencia.

-Si se controlan los efectos adversos se garantiza la correcta formulación de la vacuna para un reto a gran escala como en el caso de la Covid-19.

-Todos los efectos adversos se comunican de forma voluntaria a un sistema internacional de efectos adversos de vacunas creado en 1990. Es mejor paralizar las vacunas cuando están en fase de ensayo que después evitar consecuencias graves como ocurrió en 1999 con la primera vacuna para rotavirus que fue retirada por un problema intestinal que no fue detectado en la fase de prueba y que provocó más tarde que se incluyeran a los niños en los ensayos clínicos.

-Según los científicos estas pausas no suponen grandes retrasos. De hecho, en la mayoría de los ensayos clínicos de vacunas hay voluntarios que presentan efectos adversos y los ensayos clínicos han continuado tras un análisis detallado del caso adverso.

Se desconoce si el afectado está en el grupo de vacunación o de placebo

En los ensayos clínicos parte de los voluntarios recibe la vacuna en pruebas y parte sólo un placebo, ellos no saben en qué grupo están. En el caso de la persona que ha desarrollado la mielitis hay que ver a qué grupo pertenece. Será determinante para volver a arrancar al margen de analizar si tenía alguna patología clínica desconocida que haya podido afectar a su situación.

Los científicos hablan de avance esperanzador

Expertos como el español Lluís Montoliu, científico del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y experto en edición genética, ha asegurado que hay que aprovechar esta noticia para convertirla en algo "positivo y esperanzador" y añade que "aparece un resultado negativo, inesperado, se detiene el ensayo por precaución y se investiga para ver qué puede haber pasado. Ante todo seguridad, luego nos preocuparemos de la eficacia".

El ministro de Ciencia e Innovación Pedro Duque también ha insistido en que los ensayos clínicos se hacen para comprobar la seguridad del producto y descartar efectos secundarios, por lo que una interrupción entra "dentro de lo normal". La decisión de la farmacéutica -dijo Duque- muestra que "los mecanismos de regulación funcionan" y agregó que lo importante es la eficacia y la seguridad "y esta información nos garantiza que, en este proceso, la seguridad es lo primero. Las vacunas que lleguen a Europa lo harán en condiciones óptimas de seguridad".

Mensaje de tranquilidad de distintos organismos

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dicho también que "cuando surge una enfermedad potencialmente inexplicable en el participante de un ensayo, que puede o no tener relación con la vacuna que se está evaluando, investigar es una práctica de rigor". "Estamos complacidos -destacó la OMS- de ver creadores de vacunas que garantizan la integridad científica de los ensayos y están sujetos a los estándares y reglas del desarrollo de vacunas", indicó la entidad, que coordina los esfuerzos mundiales contra la pandemia.

La Comisión Europea tiene con AstraZeneca el contrato más avanzado de compra anticipada de dosis de los que ha negociado hasta ahora. Garantiza acceso como mínimo a 300 millones con la posibilidad de adquirir 100 millones de dosis adicionales. El acuerdo se firmó en nombre de los Estados miembros y distribuiría las dosis de forma proporcional en función de la población de cada país.

Desde Bruselas, el vicepresidente del Ejecutivo comunitario, Maros Sefcovic, indicó que una pausa de este tipo "puede suceder de manera normal en cualquier ensayo clínico" y que "un único evento no es suficiente para sacar conclusiones en firme". Asegura además que "la Comisión Europea nunca comprometería la seguridad o el tiempo necesario para asegurarla en los ensayos clínicos. Que sea segura es un requisito fundamental en cualquier vacuna que llegue a los mercados europeos".

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