Sanidad alerta de un posible fallo de serie en bombas de insulina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido dos avisos relacionados con productos sanitarios y medicamentos utilizados en tratamientos delicados. Por un lado, ha informado de un posible fallo en determinadas bombas de insulina t:slim X2, que están fabricadas por Tandem Diabetes Care, y por otro lado ha advertido de un defecto de calidad en varios lotes de Lipoplus 20%, una emulsión indicada en pacientes que requieren nutrición intravenosa.

El primer aviso hace referencia a las bombas de insulina t:slim X2, que son dispositivos que están diseñados para la administración subcutánea de insulina en el tratamiento de diabetes mellitus. El fabricante, que es Tandem Diabetes Care, ha comunicado a la AEMPS que algunos números de serie presentan un mayor riesgo de fallo en el altavoz, un componente clave del sistema de alarmas.

Cuando la corriente eléctrica pasa por el altavoz se encuentra fuera del rango esperado y se activa el denominado "Código de fallo 16", en ese momento, la bomba deja de funcionar, se interrumpe la administración de insulina y también la comunicación con el dispositivo de motorización continua de glucosa. Este fallo puede tener consecuencias serias para los pacientes, ya que la interrupción del suministro de insulina podría provocar un episodio de hiperglucemia, que es los casos más graves, esa alteración de los niveles de glucosa en sangre puede requerir atención médica urgente llegando incluso a la hospitalización.

La Aemps recomienda a los pacientes seguir utilizando la bomba de insulina con normalidad pero extremando las precauciones. A su vez, recomienda disponer siempre de un método alternativo pata la administración de insulina, como plumas o jeringas, siguiendo las indicaciones del endocrino. También pide a los usuarios que vigilen con frecuencia los niveles de azúcar en sangre para detectar cualquier anomalía. En caso de que aparezca el fallo, el organismo sanitario indica que debe notificarse inmediatamente al servicio técnico de Novalab, que es la empresa distribuidora en España, y utilizar la alternativa prevista hasta que el problema se pueda resolver.

Segunda alerta

El segundo aviso, que también ha sido lanzado por la Aemps afecta a varios lotes de Lipoplus 20%, un medicamento en emulsión compuesto por aceites en agua, que proporciona energía y ácidos grasos ensuciares a pacientes que no pueden alimentarse por vía oral. Está indicado tanto en adultos como en recién nacidos prematuros, lactantes, niños y adolescentes. El laboratorio B.Braun Medical, que es el fabricante del fármaco, ha informado de la detección de aglomerados en algunos lotes del producto. Estos grumos pueden formarse a lo largo de la vida útil del medicamento y suponen un riesgo potencial para los pacientes.

Para evitar complicaciones, la Aemps recomienda que Lipoplus se administre siempre utilizando un filtro de percusión específico para emulsiones lipídicas, y en los casos en los que no se disponga de este material y la caducidad restante del lote sea inferior a 12 meses, el organismo insta a no utilizar el medicamento y devolverlo al proveedor. Por su parte, los centros sanitarios que tengan unidades de los lotes afectados deben revisar cuidadosamente el stock y garantizar que cuentan con los filtros necesarios para su administración de forma segura. De lo contrario, deberán proceder a la devolución inmediata de esas unidades.

Con estos avisos, la Aemps quiere recordar la importancia de la vigilancia constante sobre los productos y medicamentos sanitarios en uso en España, especialmente de aquellos que están destinados a pacientes vulnerables como personas con diabetes o necesidad de nutrición parental.

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