EMA
La EMA advierte: un fármaco para la calvicie puede causar ideas suicidas y pide medidas para "minimizar el riesgo"
En los fármacos se incluirá tarjetas para los pacientes advirtiéndoles de los riesgos y las medidas a tener en cuenta si le ocurren.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a revisar a finales de 2024 un medicamento para tratar la alopecia androgenética en hombres y la hiperplasia prostática benigna. Quería averiguar el riesgo de "pensamientos y comportamientos suicidas" vinculados a los fármacos que contienen finasterida y dutasteride y el impacto real de estos síntomas comparado al balance beneficio-riesgo del medicamento.
Los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida administrados por vía oral tienen un riesgo conocido de efectos secundarios psiquiátricos, incluida la depresión. La ideación suicida se ha añadido recientemente como un posible efecto secundario de frecuencia desconocida en la información del producto para Propecia y Proscar, los primeros dos fármacos que contienen finasterida autorizados en varios países de la Unión Europea", explicó la EMA.
La Agencia Europea de Medicamentos confirma ahora que los pensamientos suicidas son un efecto secundario de estos medicamentos. "Tras una revisión a nivel de la UE de los datos disponibles sobre finasterida y dutasterida, el comité de seguridad de la EMA ( PRAC ) ha confirmado la ideación suicida (pensamientos suicidas) como efecto secundario de los comprimidos de finasterida de 1 y 5 mg. Se desconoce la frecuencia de este efecto secundario", comienza el comunicado.
Los expertos han estudiado los datos disponibles sobre este efecto secundario y recomiendan tomar medidas para minimizar el riesgo para quienes toman estos fármacos con finasterida y dutasterida. Han comprobado que la mayoría de casos se notificaron en personas que tomaban finasterida de 1 mg usadas para tratar la caída del pelo en hombres.
Por ello, han visto necesario incluir una tarjeta en esta clase de medicamentos con finasterida (1 mg)para advertir a los pacientes sobre cambios de humor, como depresión, estado de ánimo deprimido e ideación suicida. "Los pacientes que experimenten cambios de humor deben consultar a un médico y, si toman finasterida de 1 mg, también deben suspender el tratamiento", añade la EMA en la nota informativa.
También alertará a los pacientes sobre la necesidad de buscar asesoramiento médico si experimentan una disminución del deseo sexual o disfunción eréctil, otro de los efectos secundarios del medicamento.
No obstante, la EMA ve oportuno incluir este aviso en los medicamentos y asegura que los beneficios de estos medicamentos "siguen siendo mucho mayores que sus riesgos". Los comprimidos de finasterida de 1 mg se usan para tratar la pérdida de cabello y los comprimidos de finasterida de 5 mg y las cápsulas de dutasterida de 0,5 mg se utilizan para tratar la hiperplasia prostática benigna.
"Aunque no fue posible establecer un vínculo entre la ideación suicida y la dutasterida basándose en los datos revisados, funciona de la misma manera y, por lo tanto, la información sobre los cambios de humor observados con finasterida también se agregará a la información del producto de dutasterida como medida de precaución", comentan los expertos en la página web.
Recomendaciones para los pacientes
- La finasterida pueden causar depresión, estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas. Si está tomando tabletas de finasterida de 1 mg para la caída del cabello y experimenta cambios de humor, deje de tomarla y consulte a su médico.
- Si experimenta problemas de función sexual, consulte a su médico para obtener más información.
- Si está tomando estos comprimidos de finasterida de 1 mg, recibirá una tarjeta que le informará sobre los riesgos y qué medidas tomar.
- Si tiene más preguntas sobre su tratamiento, comuníquese con su médico.
Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión a nivel de la Unión Europea de los datos disponibles sobre medicamentos que contienen finasterida (comprimidos de 1 y 5 mg y soluciones cutáneas) y dutasterida (cápsulas de 0,5 mg). La revisión concluyó que el nivel de los riesgos variaba según las indicaciones, los principios activos y las formulaciones.
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